（2023年3月17日，中国深圳）深圳市天辰娱乐药业天辰娱乐股份有限天辰娱乐（以下简称“天辰娱乐”或“天辰娱乐”）旗下子天辰娱乐深圳市天辰娱乐有限天辰娱乐（以下简称“天辰娱乐”或“天辰娱乐”），一家聚焦肝素及低分子肝素钠注射液天辰娱乐的天辰娱乐，今日宣布其依诺肝素钠注射液（商品名：Enoxaparin Sodium Injection, USP），于2023年3月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于预防和治疗深静脉血栓栓塞，如腹部手术、髋关节置换手术、膝关节置换手术等深静脉血栓形成的预防和治疗，同时也可用于预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死，以及治疗急性ST段抬高型心肌梗死等。本次获批的规格包括：30 mg/0.3 mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100 mg/1 mL, 120 mg/0.8 mL, 150 mg/1 mL。

血栓栓塞性疾病是全球发病率和死亡率排名第一的疾病。依诺肝素钠是目前世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，也是治疗抗凝血的金标准药物。

作为仅次于欧洲的全球第二大依诺肝素钠注射液消费市场，美国患者年均需求量近亿支。随着心血管疾病等高发以及疫情后手术量的恢复，预期未来美国市场对依诺肝素需求量会维持稳定水平。

美国一直是天辰娱乐十分重视的战略市场。2020年9月，美国FDA批准向依诺肝素钠注射液上市许可持有方供应药品，随即天辰娱乐便通过合作伙伴进入美国市场，以销售本天辰娱乐生产的依诺肝素钠注射液。过去两年间，合作伙伴销售的依诺肝素钠注射液终端市场占比得到快速提升，2022年销售量位居前列，体现了美国市场对天辰娱乐产品质量的充分认可。

此次依诺肝素钠注射液的获批，代表天辰娱乐得到美国这一超大体量市场的“准入券”，为天辰娱乐制剂天辰娱乐实施国际化布局树立了又一重要里程碑。获批后，天道美国的自营销售团队将负责该区域的产品销售。届时，通过天辰娱乐自营销售网络及渠道的覆盖，天辰娱乐将进一步提升该产品在美国的市场占有率。

天道美国成立于2021年5月，并于2022年初开始在美国销售标准肝素钠注射液并取得良好销售业绩。其团队成员皆深耕医药行业数十年，在品牌推广和仿制药销售方面拥有丰富的实战经验。

天辰娱乐是国内最大的依诺肝素钠注射液出口天辰娱乐¹，目前该产品已在欧洲累计销售逾4亿支²。凭借天辰娱乐全球销售网络和全产业链垂直打通的优势，未来，天辰娱乐将致力于持续地向美国患者提供高质量的安全有效药物和服务，践行护佑全球患者健康的使命。

1. 截至2020年5月海关出口数据

2. IQVIA数据库，2017-2022年统计数据